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太阳城赌场网上开户:药监局医疗器械技术审评中心发布AI医疗产品审评要点

时间:2019/7/5 19:07:28  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》(以下简称《要点》),为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。《要点》主要由五部分组成:适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明。《要点》对人工智能软件的数据质量控...
        近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》(以下简称《要点》),为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。

《要点》主要由五部分组成:适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明。《要点》对人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等问题进行了规定。

《要点》基于深度学习技术特点,结合软件的预期用途、使用场景和核心功能,重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。

《要点》采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求,包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容,涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。

此外,《要点》还明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。

2018年11月19日,国家药监局公开征集了AI医疗器械产品的生产企业信息。同时,国家药监局医疗器械AI的审批通道已于12月中旬开放。截至2018年11月底,药监局收到创新特别审批申请1054项,192项同意按照特别程序审批。

2018年底,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”。半年之后,审批要点以文件的方式正式发布,无疑是对AI医疗企业提出了明确的行业规范。

近年来,AI医疗领域新兴企业不断涌现,传统医疗巨头和科技巨头也争相布局。

易观发布的数据显示,2018年AI+医疗领域的投融资总额达到1176亿元,仅次于汽车和制造业。强生、西门子等布局包括机器人、影像、辅助诊疗在内的多个医疗AI领域,2018年阿里、腾讯等在医疗AI领域也均有新成果。

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